Исследования
Декстраномерные микросферы в составе ReDexis стимулируют синтез коллагена в месте инъекции
Основной ингредиент Редексис – положительно заряженные декстраномерные микросферы – состоят из биологически совместимых перекрестно связанных молекул глюкозы. Эти микросферы притягивают отрицательно заряженный глюкозаминоглюкан и эластин к месту инъекции, облегчая синтез нового коллагена. Затем они начинают соединяться, образуя основу для нового коллагена. Этот новый коллаген остается в месте инъекции, обеспечивая естественное уплотнение кожи на протяжении длительного времени после распада и выведения ГК.
Конечным результатом является увеличение объема в месте инъекции, а также долгосрочное сохранение более естественного внешнего вида, чем в результате введения филлеров других производителей.
Гистологическое исследование биодеградации декстраномерных капсул
Декстраномерные пузырьки, использованные в Редексис (ReDexis®) и Редексис Ультра (ReDexis® Ultra)
Через 6 месяцев в месте введения определяются, в основном, тонкие пучки коллагеновых волокон от 1 до 10 мкм в толщину. Также присутствуют капилляры и фибробласты.
Через 12 месяцев в месте введения отмечается повышенное количество коллагена и фибробластов.
Полное отсутствие нейтрофильного или лимфоцитного инфильтрата. Отмечается чрезмерное образование фибробластов и коллагена.
Безопасность линейки филлеров Revanesse
ГК, которую используют в линии продуктов Реванесс (Revanesse®), получают путем биосинтеза, благодаря чему она безопасна и не патогенна для человека. Используемая ГК содержит менее 0,025 МЕ/ мг эндотоксинов и менее 0,0002 % протеина, то есть достигается максимальный стандарт чистоты ГК. Линия филлеров Реванесс (Revanesse®) полностью состоит из продуктов неживотного происхождения, благодаря чему снижен риск аллергических реакций. ГК, используемая в линии продуктов Revanesse®, естественным способом интегрируется в ткань, позволяя коже выглядеть здоровой и естественной. Благодаря тому, что линия продуктов Реванесс (Revanesse®) состоит из нескольких продуктов, Ваши пациенты имеют возможность оценить свои потребности в течение курса лечения.
Безопасность филлеров Реванесс (Revanesse®) – это наша основная забота.
Revanesse® подвергался таким тестам, как:
- четырехнедельная имплантация в мышцу;
- тест на острое системное введение препарата;
- тест на биосовместимость;
- цитотоксичность;
- максимизация сенситизации морских свинок;
- определение: pH, осмоляльности, остаточного BDDE, стерильности;
- внутрикожная реактивность;
- мутагенность;
- белок;
- тест Эймса на обратную мутацию бактерий;
- тесты на взаимодействие с кровью;
- тесты на гемолиз;
- тесты на местный эффект после имплантации;
- острая токсичность;
- субхроническая токсичность;
- 26-недельное изучение биосовместимости и токсичности.
Клиническое испытание установило, что Реванесс Ультра (Revanesse®) Ultra является безопасным средством для восполнения дефектов мягких тканей при коррекции носогубных складок. Побочные эффекты, описанные в отчете, носили ожидаемый характер, были краткосрочными, легкой степени тяжести и не требовали лечения. Важно отметить, что во время исследования не было случаев гранулем, эрозиий, некрозов, инфекций или гематом.
Химические и физические характеристики филлеров Revanesse
Фотографии величиной 500 мкм позволяют увидеть более мелкие частицы и более однородную дисперсию частиц Revanesse®, по сравнению с другими популярными филлерами на основе ГК. Данные свойства частиц позволяют сформировать более однородный филлер, который легче вводить и моделировать.
Многоцентровое сравнительное исследование Revanesse Ultra и Restylane
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное сравнительное оценочное исследование эффективности и безопасности Revanesse® Ultra и Restylane® при коррекции носогубных складок.
Авторы: Dr. Melvin Elson, Dr. Sheldon Pollack, Dr. Sylvia Garnis-Jones, Dr. Lisa Kellet.
Сто сорок два (142) пациента согласились участвовать в исследовании, из них 130-ти пациентам вводили и Revanesse® Ultra, и контрольный препарат. Все 130 человек, получавших лечение, были включены в анализ безопасности. Некоторые из пациентов, завершивших исследование (N = 118), приняли участие в первичном анализе эффективности.
Анализ эффективности проводили на 118 пациентах за период 6 месяцев. Количество пациентов, выбывших из последующего наблюдения, было незначительным (9 %), что не повлияло на результаты исследования и на выводы.
Выводы
Эффективность
Реванесс Ультра (Revanesse® Ultra) соответствовал первичной конечной точке эффективности при сравнении с контролем, что оценивалось при помощи шкалы выраженности морщин (WSRS) после 6 месяцев.
Реванесс Ультра (Revanesse® Ultra) также соответствовал всем вторичным конечным точкам, при этом установлено, что эффективность Реванесс Ультра (Revanesse® Ultra) сравнима с контролем при оценке по системе общего эстетического улучшения (GAIS) врачом и пациентом, а также при оценке по шкале выраженности морщин (WSRS) пациентом.
Каждый из трех «ослепленных» исследователей независимо дал такую же оценку Реванесс Ультра (Revanesse® Ultra), как и в заключении. Кроме того, один «ослепленный» исследователь оценил эффективность с помощью шкалы выраженности морщин (WSRS), основанной на фотографиях, а также по системе общего эстетического улучшения (GAIS), которые также показали, что Revanesse® Ultra эквивалентен контрольному препарату в течение 6 месяцев.
Количество вводимого Реванесс Ультра (Revanesse® Ultra) и контрольного препарата было одинаковым.
Удовлетворенность пациента и врача
Результаты основаны на одноцентровом исследовании 120 пациентов, проведенном в Германии. Результат данного исследования показывает, что сочетание положительно заряженных декстрановых микросфер с биологически высоко совместимым жидким полимерным материалом, таким как ретикулированная ГК с декстраномерными микросферами или без них, обеспечивало существенный и эффективный прирост ткани. Реванесс Ультра (Revanesse® Ultra) и Редексис (ReDexis®) оправдали свою эффективность и безопасность.
Сравнение основных характеристик популярных филлеров ГК
Juvederm® — зарегистрированная торговая марка фирмы Allergan Inc.
Restylane® Touch and Perlane — зарегистрированные торговые марки фирмы ANorthAmericanSales.
Radiesse® — зарегистрированная торговая марка фирмы Bioform Medical Inc.